医薬品と医薬部外品と化粧品の違い

シンクランドではホローマイクロニードル（貫通孔をもつ中空型マイクロニードル）を 美容、医療分野で役立てるべく研究開発を進めております。 美容、医療分野では「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」といったカテゴリーを目にするかと思いますが、マイクロニードルがどれに該当するのかご紹介いたします。

各種定義

医薬品、医薬部外品、化粧品は薬機法（旧薬事法）第一章・第二条によって、以下のように定義されています。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」より一部抜粋

分類と購入方法

それぞれ主な製品例として以下のようなものが挙げられます。

また医薬品と医薬部外品・化粧品とでは購入先も異なります。

マイクロニードルの製品カテゴリーについて

　マイクロニードルは比較的新しい概念であり、商品化されている事例も少ないため、明確に定義付けられているわけではありませんが、過去の事例から判断すると以下の通りとなります。

医療分野

• 注射器のように医薬品と組み合わせて使うケースでは医療機器とみなされます（主に中空型）。

  　ただし、針そのものが医薬品で形成されている場合は、そのマイクロニードル自体が医薬品として扱われることになります。

• マイクロニードルの針が角質を抜けて表皮～真皮の深さまで刺さる長さであれば医療機器として取り扱われます。

美容分野

• 美容液などを原料として形成されたマイクロニードルは、化粧品として取り扱われます（中実型）。

• マイクロニードルの針が角質までしか刺さらない長さであれば、化粧品用の雑貨として取り扱われます。

シンクランドのマイクロニードル

当社で開発したノック式マイクロニードル化粧品「Seleia」は、角質までしか刺さらないように形状設計されています。

様々な安全性に関するテストを行った結果、神奈川県薬務課および厚生労働省より「化粧品容器として使用することに問題は無い」とのお墨付きを得ています。

一方、針長の長い中空型マイクロニードルが医療機器として認定されるためには、さらに厳しいテストをクリアする必要があります。

「世界初の中空型マイクロニードル」を内蔵した化粧品はこちら

ノック式マイクロニードル　Seleiaシリーズ

2022/4/1～　Seleiaシリーズ第一弾　Moisture Luxe STの販売を開始しました。